GMP潔凈區浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格

GMP潔凈區浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格

1 目的：GMP潔凈區浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格規范潔凈區浮游菌測試，使潔凈室浮游菌的測定符合 GMP 要求。

2 范圍：適用于潔凈區浮游菌的測定。建立GMP潔凈區浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格

3 職責：GMP潔凈區浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格

3.1 QC：負責執行。

3.2 QC 主任：負責檢查。

 3.3 質量部經理：負責監督。

4 依據：GMP潔凈區浮游菌測試方法及浮游菌測試記錄表格依據《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》（GB/T 16293-2010）。

5 內容：

5.1 定義 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到

可見的菌落數。

5.2 測試狀態及要求

5.2.1 測試狀態：靜態測試和動態測試。測試狀態必須符合生產的要求，并在記錄中 注明測試狀態5.2.2 測試潔凈區的溫濕度達到規定的要求；靜壓差、換氣次數必須控制在規定之內； 被測試潔凈區已經過消毒。

5.3 測試人員

5.3.1 測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。

5.3.2 靜態測試時，室內測試人員不得多于二人。

5.4 測試時間

5.4.1 對單向流，如 A 級凈化工作臺，測試應在凈化工作臺風機正常運行不少于 10min 后開始。5.4.2 對非單向流，如 C 級、D 級凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于 30min 后開始。

5.5 測試儀器

5.5.1 Φ90mm 玻璃培養皿；

5.5.2 大豆酪蛋白瓊脂培養基；

5.5.3 壓力滅菌器；

5.5.4 恒溫干燥箱；

5.5.5 隔水式恒溫水浴培養箱

5.5.6 浮游菌采樣器。

5.6 測試前的準備

5.6.1 培養皿：取潔凈的培養皿，捆扎好后于 121℃濕熱滅菌 20 分鐘或 180℃干熱滅菌 2 小時。

5.6.2 培養基：根據測試需要稱取一定量的干燥培養基，溶于一定量純化水中，加熱溶解，121℃濕熱滅菌 30 分鐘；

 5.6.3 注皿：取已滅菌的培養皿和培養基（冷卻至約 45℃）在無菌操作要求下，將培 養基注入培養皿，每皿約 15ml。

5.6.4 待培養基凝固后，將上述培養基倒置于隔水式恒溫水浴培養箱中于 30℃～35℃ 培養 48h，均不得長菌（制備好的培養基平皿宜在 2℃-8℃的環境中存放）。

5.6.5 測試用Φ90mm 玻璃培養皿應使用不銹鋼桶盛裝，使用 75%乙醇擦拭表面消毒， 放置物流緩沖間（生產車間）或傳遞窗（質量部潔凈區）紫外消毒 30 分鐘后進入潔凈區。

5.7 測試地點

5.7.1 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點；

5.7.2 距周圍墻壁 30cm 以上的地板為宜；

 5.7.3 工作區測點位置離地 0.8m～1.5m 左右（略高于工作面）。

 5.8 采樣點下限值

采樣點數目

5.9 采樣量下限值

5.10 采樣次數 每個采樣點一般采樣一次。 

5.11 測試培養

取上述無菌培養基按《浮游空氣塵菌采樣器使用維護保養操作規程》操作完成后，立 即加蓋，倒置于隔水式恒溫水浴培養箱 30～35℃培養 48h 后計數，并如實填寫測試記錄。 測試記錄中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態。

5.12 平均菌落數的計算及結果評定

 5.12.1 平均菌落數的計算， 

 平均菌落數 M =（M1+M2+…+MN）/n

式中：M –––平均菌落數；

M1––––1 號培養皿菌落數

 M2––––2 號培養皿菌落數；

Mn––––n 號培養皿菌落數

 n––––培養皿總數。

 5.12.2 結果評定 用平均菌落數判斷潔凈區空氣中的微生物。

5.12.2.1 潔凈區內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。

5.12.2.2 若某潔凈區內的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區域先進行消毒，然 后重新采樣兩次，測試結果均須合格。

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