潔凈室環境檢測驗證

潔凈室空調系統驗證

過濾器的檢漏試驗

   通過檢測過濾器的泄漏量，發現過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。

   測試儀器：塵埃粒子計數器

   合格標準：過濾器與四周邊框密封嚴密，過濾器自身不得有泄漏處。

測試方法：采用塵埃粒子計數器掃描巡檢法，采樣頭距離過濾器約2～4cm，先沿著過濾器的四周邊框掃描，然后沿著出風面來回掃描，巡檢速度約在3～5cm/s以下。另一人員同時觀察檢測儀器的數據變化情況，如各點的數值均符合要求且數據相近，則表明過濾器完好，如數值超出要求范圍，或不同點數值突然增大，則需要重新進行檢測。確認過濾器的四周邊框有漏點需對過濾進行密封處理，處理后需新進行檢測；如果是過濾器的濾材有漏點，用膠水進行修補，全部泄露處的面積大于總面積的5%，則需更換過濾器，并對新過濾器進行檢漏。

檢漏示意圖

       過濾器檢漏試驗記錄 

空調設備的測試

（1）空調機組的運行測試

    啟動空調機組，檢查電機電流、電壓，初效及中效過濾段的初阻力，加熱或表冷段進出口壓力、溫度等。

空調機組的運行測試記錄  

（2）制冷供熱系統的運行測試

     夏天啟動風冷機組，檢查風冷機組電流、電壓，壓力、溫度。

     冬天開啟蒸汽調節閥，對空調機組加熱段加熱。

     風冷機組運行測試記錄 

過濾器的風速測定

1、風量測定及換氣次數計算

進行風量測試的目的是證明空調系統能夠提供符合設計要求的風量。

   測試儀器：數字風速儀和測定支架 

   測試方法：采用風速儀測定送風口風量，按風口截面大小把它劃分為5個面積相等的小塊，在每個中心處測量。按《潔凈室施工及驗收規范》及《藥品生產驗證指南》中規定進行測定送風口風量。風口測定布置示意圖：

風口的平均風速 V 按下式計算：

 式中：V₁、V₂、V₃、V₄    Vn——各測定的風速，m/s

         n——測點總數，個

可接受標準：系統實測風量：在設計風量的100%~120%之間。

實測新風量：在設計新風量的90%~110%之間。

各風口的風量：在各自設計的風量的85%~1150%之間。

D級：換氣次數≥15次/h。

實測平均風速應在設計風速的100%～120%之間。

                送風口風速應≥0.35m/s

                風速不均勻度應≤0.25

2、風量計算：

L=3600.f.V.m³/h

f---風口通風面積， V---平均風速

換氣次數的計算：

式中：n 換氣次數（次/h）

      L₁、L₂……L_n     房間各送風口的送風量

      A              房間面積

      H              房間高度

       潔凈室風量測試和換氣次數的計算記錄 

房間靜壓差測定（風壓測定）

在風量測定后房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，且對非潔凈區成正壓，并符合GMP的規定。

測試儀表：2000型微壓差計（量程0～60pa）

測試方法：按《潔凈室施工及檢收規范》及《藥品生產驗證指南》中規定進行檢測，檢測前將所有門關閉，并開啟房間中的排風機，以平面上zui里面的房間依次向外測定。

檢測頻率：每日檢測，上下午各讀數記錄1次，連續5天。

可接受標準：潔凈室與室外的壓差應>10Pa；產塵大的房間同其他房間呈相對負壓(標注房間和數據)

潔凈室壓差監測記錄 

根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合標準要求。

房間溫濕度測定

房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。溫濕度測定應在風量風壓調整后進行。

測試儀器：溫濕度表

測定方法：溫濕度表，距地150cm，直接讀數記錄。按《潔凈區溫濕度檢測控制程序》進行測試。

檢測頻率：每日檢測,上下午各讀數記錄1次，連續5天。

可接受標準：溫度18～26℃、相對濕度45～65%

測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區或潔凈室的中心點。

潔凈室溫度、相對濕度監測記錄見 

主要工作間照度測試

潔凈室主要房間測定照度，測試過程是在靜態環境中測試的

測試儀器：照度儀

測定方法：測量時房間照明全部打開，按照《照度儀XXXXXXXX》SOP-ZL.QA-030進行檢測。

檢驗標準：主要工作間≥300LUX　

檢測頻率：每日檢測一次，檢測3天

主要工作間照度檢測記錄 

自凈時間的確定

空調機組20分鐘后，靜態監測主要工作間和系統zui遠端房間的塵埃粒子數量。

檢測儀器：塵埃粒子計數器 

檢測方法：空調機組運行20分鐘后，用塵埃粒子計數器測量主要工作間和系統zui遠端房間的塵埃濃度。

檢測頻率：連續監測3天。

可接受標準：塵埃粒子數達到D級潔凈區靜態標準：≥0.5μm粒子≤352000個/m³；≥5μm粒子≤2900個/m³

測點分布；每個房間取2點總采樣次數不得少于5次，采樣點距地面0.8-1.5米處。

自凈時間確認記錄