反復(fù)使用集菌過濾器

反復(fù)使用集菌過濾器

根據(jù)2015中國藥典做無菌檢查使用，用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌，根據(jù)薄膜過濾法配合集菌儀進(jìn)行使用

1、反復(fù)使用，實(shí)驗(yàn)成本低

2、封閉環(huán)境，操作過程不易受到污染，易于清潔

3、拆裝方便，操作簡單，可按實(shí)驗(yàn)要求組成兩聯(lián)或三聯(lián)進(jìn)行使用

4、耐高溫，適用濕熱滅菌

技術(shù)參數(shù)：

1、開放式超透明PC（100ml）

2、不銹鋼網(wǎng)片，直徑50ml

3、L304不銹鋼底座

4、密封圈：50mm硅膠O型圈、

5、白色PTFE四氟墊片

反復(fù)使用集菌過濾器使用方法

組合：反復(fù)使用培養(yǎng)器：取清潔干燥的反復(fù)培養(yǎng)器杯體與不銹鋼底座及“O”形密封圈等配件，在底座多孔板上放置直徑為50mm的微孔濾膜（微孔濾膜的材質(zhì)、孔徑需根據(jù)供試品性狀、試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行確定），將底座上不銹鋼固定圈從杯體上部套入，旋緊到位。

消毒：用滅菌袋或紗布、牛皮紙將組合完成的反復(fù)使用培養(yǎng)器按要求包裝好（紗布至少需12層以上），放入濕熱滅菌器內(nèi)，采用121℃，15分鐘定時(shí)滅菌，也可采用ETO方式進(jìn)行滅菌。消毒完成后將其放入干燥箱內(nèi)以≤60℃烘干備用。其保存有效期限視包裝方式而定，應(yīng)符合藥品微生物檢驗(yàn)的操作規(guī)范。

使用：在無菌室內(nèi)超凈工作臺/生物安全柜上拆開上述滅菌包裝及泵管包裝，以無菌操作方法將泵管、附件組裝成完整培養(yǎng)器，按規(guī)定方法在集菌儀上進(jìn)行過濾。

微生物限度檢驗(yàn)方法

   在超凈工作臺/生物安全柜或其它符合要求的潔凈環(huán)境下打開上述滅菌包裝及泵管包裝，首先檢查濾杯上不銹鋼底座與固定圈的連接是否松動，若松動，需旋緊。以無菌操作方法將泵管、濾杯及附件等組裝成完整的封閉式過濾器，并將泵管裝入集菌儀的蠕動泵上進(jìn)行過濾，無菌實(shí)驗(yàn)跟一次性培養(yǎng)器的操作過程*。

微生物限度檢驗(yàn)方法是：

a）  將過濾器底座用一只手拿穩(wěn)固定，另一只手逆時(shí)針方向旋松不銹鋼底座上固定圈，旋轉(zhuǎn)到位后小心脫開杯體。

b）  用無菌鑷子小心取出“O”形密封圈，再取出PTFE墊片。

c）用無菌鑷子小心取出濾膜并將其正面（過濾面）向上平貼于培養(yǎng)基表面

過濾完成后

  在過濾完成后需拆裝取出微孔濾膜，此時(shí)應(yīng)將培養(yǎng)器底座用雙手分別向相反方向旋松不銹鋼底座與固定螺圈，旋開后小心脫開杯體。用無菌鑷子取出濾膜并將其正面（菌面）向上平貼于固體培養(yǎng)基表面。

  過濾或培養(yǎng)完成后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清洗，可用肥皂水煮沸，然后用紗布進(jìn)行清洗（不可用鋼絲球或其它可能劃傷塑料杯的器材），沖洗干凈，自然晾干。若杯內(nèi)長菌可放入消毒液煮沸消毒或經(jīng)蒸汽滅菌處理，再進(jìn)行清潔。

  一次性使用泵管在每次使用完成后應(yīng)套上針套，從中間剪斷后再消毒處理。

注意事項(xiàng)：

1、 在過濾介質(zhì)前，應(yīng)檢查濾杯上不銹鋼底座的固定圈是否松動，若松動，需旋緊。

2、 泵管、呼吸器、夾片等配件為無菌包裝，由本公司提供無菌包裝，只能作一次性使用，不適宜濕熱滅菌。

3、 透明杯體適用的zui高溫度為不超過130℃，否則易引起其變形與損壞。經(jīng)反復(fù)高溫高壓滅菌及清洗后，透明度可能下降，若影響實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，建議更換新的杯體。

4、 任何機(jī)械撞擊（跌落、碰撞）及不當(dāng)使用等都可能引起產(chǎn)品的損傷，建議使用中小心操作，遵循本說明書各項(xiàng)之條款。

5、該過濾器不適用過濾以下介質(zhì)：

a）強(qiáng)酸；  b）  強(qiáng)堿；  c）  強(qiáng)氧化劑；

d）與杯體等材料化學(xué)性能不相容的各類有機(jī)溶劑。（若存在疑問，可與本司）

6、一次性使用泵管在每次使用完成后應(yīng)套上針套，從中間剪斷后再消毒處理。